各乡镇人民政府，高新区管委会，市直、双管及驻韶各单位，各人民团体，市管各企业：

    《韶山市全面加强药品监管能力建设的实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

 

 

 

                    韶山市人民政府办公室

                    2023年7月3日

（此件主动公开）

 

韶山市全面加强药品监管能力建设的

实 施 方 案

 

为全面贯彻落实《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）、《湘潭市人民政府办公室关于印发〈湘潭市全面加强药品监管能力建设的实施方案〉的通知》，深入推进药品（本实施方案所指药品包括药品、医疗器械、化妆品）监管改革，完善监管体系，提升监管能力，促进医药产业健康发展，结合我市实际，制定如下实施方案。

一、加强组织管理能力建设

（一）强化组织领导。坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，将药品安全纳入公共安全体系、国民经济和社会发展规划，作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实。全力推动药品监管能力示范市建设，成立全市打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，加强统筹协调，积极推动解决影响药品安全的重点问题。各相关部门要切实履行药品安全政治责任，明晰监管事权，把推进药品监管能力标准化建设摆在重要位置，在全市形成党政统一领导，部门协调配合的工作格局。（牵头单位：市委办、市政府办；责任单位：市委宣传部、市委政法委、市委网信办、市人民法院、市人民检察院、市科工信局、市公安局、市司法局、市农业农村局、市商务局、市卫健局、市应急管理局、市林业局、市市场监管局、市医保局；完成时限：2023年5月底前）

（二）完善监管体系。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章制度，结合监管需求建立药品监管制度体系，全面覆盖药品审批、检查、稽查、抽检、监测等各项工作，制定药品安全监管事权清单，形成事权清晰、权责明确、统一协调、运转高效、执行有力的药品监管体系。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫健局、市医保局；完成时限：2023年12月底前）

（三）夯实基层基础。进一步完善三级监测网络建设，推进药品不良反应哨点建设及药品监管能力标准化建设，全面提升监管执法装备配备水平。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：高新区、各乡镇、市卫健局、市人民医院、市医保局；完成时限：2023年7月底前并长期坚持）

二、加强监管执法能力建设

（四）完善执法办案机制。落实药品监管能力标准化建设要求，在市场监管综合执法队伍中明确专门负责药品执法工作机构，保障与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和执法装备等。建立“行刑衔接”信息通报及发布、案件移送查处等制度，统筹协调药品违法重大案件，加强部门之间的协调配合和监督制约，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法犯罪行为。（牵头单位：市委政法委；责任单位：市委宣传部、市委网信办、市人民法院、市人民检察院、市科工信局、市公安局、市司法局、市农业农村局、市商务局、市卫健局、市应急管理局、市林业局、市市场监管局、市医保局；完成时限：2023年5月底前并长期坚持）

（五）健全信息追溯体系。加强药品信息化追溯管理。督促药品、医疗器械生产经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度，从疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品等重点产品开始，稳步推进药品信息化追溯体系建设。逐步推进医疗器械唯一标识全域实施。加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫健局、市医保局、市人民医院；完成时限：长期坚持）

（六）加强智慧监管建设。积极与省、湘潭市级药品监管信息化平台对接，建设药品安全监管平台，对全市药品经营企业实施远程监管，并引入大数据分析技术，对于大批量、非正规交易（含特殊药品复方制剂的行为）及时作出预警，加强对执业药师在岗情况的监管，促进监管方式和监管效能提升。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委网信办、市公安局；完成时限：2023年12月底前）

（七）加强监管队伍建设。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄和专业结构，构建有效满足药品监管工作需求的检查员队伍。加大监管人员的专业培训力度，确保党政干部和技术人员人均脱产培训不低于90学时，同时有计划地安排优秀干部到上级药品监管部门挂职或学习锻炼，实现监管人员数量、素质“双提升”。（牵头单位：市委组织部；责任单位：各乡镇、高新区、市人社局、市市场监管局；完成时限：长期坚持）

（八）促进专家作用发挥。设立韶山市药品医疗器械安全应急处置专家库，建立咨询工作制度，在应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案等方面为药品监管提供专业支持。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：高新区、各乡镇、市卫健局、市应急管理局、市医保局、市人民医院；完成时限：2023年12月底前）

（九）强化网络销售监管。加强网络销售药品行为检查，尤其加强疫情期间网络销售退热药、止咳药、抗生素和抗病毒药品监管，按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业和药品网络交易第三方提供者合规经营，严守药品及疫情防控安全底线。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委网信办、市公安局、市卫健局；完成时限：长期坚持）

（十）加强新冠病毒疫苗及防疫物资监管。充实专业技术力量，配齐相应设施设备，建立完善的疫苗检验质量管理体系，强化疫苗全程冷链、全程溯源管理。加强市场巡查，加大对防疫药品和医疗器械等防疫物资监督抽检工作，保障其质量。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫健局、市疾控中心；完成时限：长期坚持）

三、加强风险防控能力建设

（十一）健全风险防范化解机制。建立健全药品安全风险管理制度，完善药品安全风险排查。强化药品审批、检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现，加强药品安全风险隐患全流程管控。动态管理药品安全风险清单，推动药品安全风险分级管理落地落实，全面防范区域性、系统性风险。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委宣传部、市委网信办、高新区、各乡镇、市科工信局、市农业农村局、市商务局、市卫健局、市应急管理局、市林业局、市医保局、市人民医院；完成时限：2023年7月底前并长期坚持）

（十二）健全药物警戒监测体系。加强药品不良反应监测评价能力建设，强化药品监管部门不良反应报告收集、核实、评价、调查、处置责任。建立医疗机构和药品经营企业药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，提升监测报告质量。强化戒毒人员及疑似人员药物滥用监测，及时预警、合理预测药物滥用流行趋势，建立药物滥用监测联席会议机制，在政府职能部门之间实现药品不良反应信息及药物滥用数据的共享和互通。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各乡镇、市公安局、市司法局、市卫健局、市人民医院、市医保局；完成时限：2023年7月底前并长期坚持）

（十三）健全应急处置工作机制。健全突发重大公共卫生事件应急管理机制，提升药品安全评估能力。制定药品安全突发事件应急预案，组建药品安全突发事件应急队伍，开展常态化应急演练，有效维护应急检验设施。（牵头单位：市应急管理局；责任单位：高新区、各乡镇、市卫健局、市市场监管局；完成时限：2023年12月底前）

四、加强社会共治能力建设

（十四）加强社会监督。畅通投诉举报受理渠道，快速、高效处置药品投诉举报，积极回应社会关切。落实有奖举报措施，充分调动群众监督的积极性，营造全社会监督药品安全的良好氛围。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委宣传部、市委网信办、高新区、各乡镇、市商务局、市卫健局、市医保局、市人民医院；完成时限：长期坚持）

（十五）加强宣传引导。开展“安全用药月”等宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力。建好、管好、用好政府网站、政务新闻媒体等政务公开平台，及时发布权威信息，强化政策解读，正确引导舆论。拓宽宣传渠道，综合运用户外平台、报刊、电影、电视、电台和新媒体等传播媒介，开展药品安全公益宣传。（牵头单位：市委宣传部；责任单位：市委网信办、高新区、各乡镇、市科工信局、市农业农村局、市商务局、市卫健局、市应急管理局、市林业局、市医保局、市人民医院；完成时限：长期坚持）

（十六）加强信用监管。加强药品安全信用信息归集、判定、公示，加强对严重失信医药企业的联合惩戒，促进企业诚信意识提升，推动企业诚信体系建设。完善信用修复机制，保障信用主体合法权益。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委宣传部、市委网信办、高新区、各乡镇、市科工信局、市商务局、市卫健局、市应急管理局、市医保局、市人民医院；完成时限：长期坚持）

五、加强保障能力建设

（十七）提高经费保障。完善与药品监管职能相适应的发展政策和经费保障机制，合理使用专项转移支付资金，保障必要的药品监管能力建设经费，确保药品监管各项工作顺利开展。（牵头单位：市财政局；责任单位：高新区、各乡镇、市市场监督管理局）

（十八）强化督导考核。加强对药品安全履职情况的督查督导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化市级目标管理绩效考核指标内容，督促药品安全工作责任落实。（牵头单位：市委组织部；责任单位：市人社局、市市场监管局）

（十九）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，增强干部干事创业的积极性、主动性、创造性。树立鲜明用人导向，对工作实绩突出的干部，在评聘职称、提拔使用、晋升职级等方面优先考虑。对作出突出贡献的单位和个人，按照国、省、湘潭市有关规定给予表彰奖励。（牵头单位：市委组织部；责任单位：市财政局、市人社局、市市场监管局）。

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（韶政办发〔2023〕14号）韶山市全面加强药品监管能力建设的实施方案.doc