委托行政机关（单位）:湘潭市市场监督管理局

受委托行政机关（单位）:韶山市市场监管和科技工信局

自2026年1月1日起，第三类医疗器械经营(零售)许可、第二类医疗器械经营备案，第二类医疗器械和第三类医疗器械(零售)网络销售备案以及相关企业的日常监管工作等市级行政职权事项，湘潭市市场监督管理局(以下简称委托方)决定委托韶山市市场监管和科技工信局(以下简称受托方)实施相关行政职权。双方经过研究协商，签订书面协议如下:

一、委托事项

(一)第三类医疗器械经营(零售)许可事项。

(二)第二类医疗器械经营备案事项。

(三)第二类医疗器械和第三类医疗器械(零售)网络销售备案事项。

(四)第二类医疗器械经营企业和第三类医疗器械经营企业(零售)的日常监管工作。

从事第三类医疗器械经营(批发)的企业，其第二类医疗器械经营备案和网络销售备案均在市局办理。

二、委托期限

委托事项实施期限自2026年1月1日至2030年12月31日。有效期5年，到期后可视情况续签或终止委托协议。

三、委托权限

(一)根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求，由受托方受理辖区内第三类医疗器械经营企业(零售)、第二类医疗器械经营企业办理经营许可(备案)及网络销售备案的申报资料，并以委托方名义作出行政许可决定，制作与颁发《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》等相关证照。

(二)对辖区内第二类医疗器械经营企业和第三类医疗器械经营企业(零售)进行日常监管。

四、双方权利义务

(一)委托方

1.依法向社会公布委托协议内容。

2.医疗器械经营备案凭证、经营许可证及网络销售备案凭证纸质证照由委托方统一印制并加盖行政许可章，受托方定期领用。

3.加强对受托方的业务指导和培训。

4.为受托方开展工作提供便利。

5.跟踪委托事项的实施情况，加强监管，及时指出受托方实施中存在的问题。

6.定期评估受托方的实施工作，并可根据评估结果调整委托事项或决定是否继续履行委托协议。

(二)受托方

1.依法向社会公布委托协议内容、

2.委托事项统一使用湖南省药品监督管理局行政审批系统办理，由系统自动生成医疗器械经营备案凭证编号、经营许可编号、网络销售备案凭证编号及相关证照信息。

3.应严格审查医疗器械批发、零售及批零兼营企业的经营范围，按照使用场景许可、备案医疗器械品类;在零售及批零兼营企业的医疗器械经营许可证(备案凭证)的经营范围中应备注仅可零售供消费者自行使用的医疗器械。不可供消费者自行使用的医疗器械如:植入介入类医疗器械、手术器械、输血、透析和体外循环器械及注输器械等。

4.严格依法规范办事行为，简化办事程序，优化办事流程，明确办理时限，为企业和群众办事提供高效便捷的服务。

五、责任划分

（一）委托方对受托方行使委托事项所产生的法律后果承担法律责任，受托方对行使委托事项所产生的法律后果承担实质责任。

（二）受托方以自己的名义或者超越委托权限实施行政行为所产生的法律后果，由受托方自行承担。

（三）受托方在行使委托事项过程中因违法或不当行政行为被纪检监察部门问责，由受托方承担全部责任。

六、监管措施

（一）委托方

1.受委托机关有下列情形之一的，委托机关可以解除本委托协议书，收回委托事权:

(1)未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理楀规范》等相关规定要求，对相关申请材料进行审核办理相关许可或备案的。

(2)将受托职权再委托给其他组织(个人)实施的。

(3)其他违反有关法律法规规章规定的情况。

  2.不定期对受托方承担的审批事项进行监督检查，抽查审批情况，发现受托方违法或不适当的行政审批行为予以纠正或者撤销。

(二)受托方

1.受托方应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定要求依法审批，并留存许可备案档案资料，在每季度末向委托方提交上一季度许可、备鮚輞酒案及监管情况报告。

2受托方应做好对辖区内审批事项的监督检查、事中事后监管工作，发现问题，立即督促整改。

3.受托方应加强审批人员的业务培训和纪律教育，高效服务，廉洁自律。

4.受托方在审批业务协调和许可实施过程中，发现涉及委托事项相关问题的，应及时向委托方报告。